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GMP藥廠也出包 督保盟批評
2013/12/30 12:08中央社

（中央社記者龍瑞雲台北2013年12月30日電）衛福部日前公布，33項台廠藥品需重做生體相等性（BE）試驗，以證明與原廠藥相同療效，否則年底前須下架。督保盟今天表示，不合格名單竟有多家是通過認證的GMP藥廠。

民間監督健保聯盟今天舉行「國家認證、藥命保證」記者會，指通過藥品PIC/S GMP認證藥廠生產的藥品也出包，且有些藥品已使用15年，其實藥廠有3次機會可以向食藥署申請更換藥證，但政府單位卻包容廠商，影響民眾用藥安全。

民間監督健保聯盟召集人黃淑英說，今年8月揭發市場高達3841項藥品不符藥品規定，且沒有執行生體相等性的BE試驗（即俗稱的人體試驗），經過數月後，食藥署在本月3日公布只有33項需重做BE，21項待查。

督保盟認為，這33項藥品仍在市面上流通，不乏心血管用藥，影響民眾用藥安全。

督保盟發言人滕西華說，台灣從民國96年12月19日開始公告推動實施國際GMP標準（PIC/S GMP，即歐盟GMP標準），以確保藥品品質，防止藥品製程中可能產生的交叉污染及生產過程中誤用不當原、物料。

滕西華說，取得PIC/S GMP認證的藥廠意謂著製程優良，有品質保障，但檢視這33項需重做BE藥品的11家藥廠發現，其中竟有10家是取得PIC/S GMP或GMP品質認證藥廠。

滕西華說，其中南光、五洲、瑞士等9家藥廠通過PIC/S GMP，國嘉製藥也通過一般GMP認證，原本是優良廠商認證，卻成了違規大戶，要求違規33項藥品應全面下架。

食藥署藥品組科長祁若鳳說，目前沒有考慮立刻下架，主要原因是考量用藥民眾換藥風險，將會依各別廠違規情節，發函陸續要求後續處理，針對9家藥廠將會進行查廠了解。

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