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自由時報 – 

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作者princessS (想念是被剝皮的洋蔥)

看板Tainan

標題[交易] 售Olay洗臉機

時間Tue Nov 18 10:25:21 2014

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「兩岸醫藥衛生合作協議」（以下簡稱「協議」）自第六次江陳會簽署以來，至今將滿四年，其中，最受兩岸產業矚目的臨床試驗合作，雙方如果能在臨床合作法規上能進一步達成共識，一起攜手進入國際市場，將是華人之福。

2010年年底，兩岸醫藥衛生合作協議簽訂了，新藥開發過程中的臨床試驗合作，則是該次江陳會主軸之一，雙方共同推動兩岸新藥研發合作，期能創造雙方醫藥生技產業的發展利基，並保障民眾的健康福祉，希望兩岸能以優勢互補，共創雙贏。

但協議簽了四年下來，問題也出現了。譬如，台灣向大陸有關當局申請的臨床試驗，必須照著對岸規定的法規走，並非以協議的內容依據國際規範審查，而這點明顯與「協議」的精神不相符合。

協議中，有關兩岸臨床試驗合作的精神是，在臨床試驗規範、國際醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，共同推動法規協和、提升醫藥品安全、有效性，減少臨床試驗案，以加速新藥上市，讓兩岸華人在健康、產業上都能互蒙其利。

但協議只是個開頭，產業共利卻需要攜手合作。這個合作，不僅須雙方政府的攜手，也要執行臨床試驗的醫院，及產業界的互通，更重要的是，雙方彼此在新藥開發、臨床試驗的大方向、小細節上都要達成共識，制定一套可長可久的合作規範與細則，才能讓這個協議可以永續。

這協議的架構，就像是一個三角錐形，三個角都必須健全，才能穩固不倒。這三角錐的頂端是政府官方的共識，而下方兩端，則分別是醫院臨床試驗的合作，以及產業界的需求與互利。

因此，首先兩岸醫院在臨床試驗認定上如何「協和」，將是一個重要的階段。但徒法不足以自行，需要投入相當的資源與努力，才能克盡全功。

今年8月31日，陸委會吳美紅副主委、衛福部許銘能次長與大陸CFDA及衛計委重啟協商，確認回歸協議以國際準則為據推展兩岸新藥合作研發，雙邊也討論以林芳郁院長為總主持人的「兩岸臨床試驗合作計畫」之成果，可以由政府討論認可兩岸各四家符合GCP之臨床試驗機構，是為合作的起始。

這八家機構包括台灣方面的台大、榮總、三總和長庚醫院，以及大陸方面的北京協和、北大附設醫院、上海瑞金和中山，這八家醫院的合作，重點在承認其符合ICH的臨床試驗數據的過程與數據、相互整合、減少重複試驗，正是「協議」精神的落實。

未來，雙方將共同承認對方的「臨床試驗委員會」（IRB）所認可的臨床試驗，這樣一來華人兩岸的試驗便毋需重複，再者，這幾家醫院都是華人最頂尖的醫院，有他們作為領頭羊，其他醫院也將有例可循。

日前，由生策會邀請、中國藥促會領銜，帶領大陸11家藥企來台尋求合作。這業界的合作與需求，正是「協議」三角架構的另外一角：產業界。兩岸在這次的合作洽談上，簽署了約40項的合作案，可見兩岸業者確有合作研發的需求。

我們深切期盼，兩岸華人能夠攜手進入國際健康產業市場。今年12月，「海峽兩岸紫金山峰會」將在台北舉行，屆時，兩岸臨床合作將是重點之一，希望兩岸醫藥合作能夠順利向前、有所突破，為兩岸民眾的健康福祉及新藥研發開拓新的里程碑。

（本文是前考試委員、前藥政處處長胡幼圃特聘教授口述）

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作者maybebj (請勿餵食...)

看板ChungLi

標題[心得] 住在sogo附近

時間Sun Nov 16 16:33:09 2014

推 fivemonkey: 不能同意你更多！我也住附近，一直突然放鞭炮很煩躁！ 11/16 16:39

推 JFLung9536: 還有兩週QAQ 11/16 16:41

→ ORK: 下屆市議員誰提案選舉禁止宣傳車跟旗幟~我一定投他 11/16 16:45

→ NaouZ: 沒作為才需要宣傳 11/16 16:46

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